Cybersécurité des dispositifs médicaux connectés : Papyrus- WEB et Frama-C renforcent l'approche "Security by Design"

L'augmentation du nombre de dispositifs médicaux connectés, tels que les équipements de surveillance à distance, les capteurs et les plateformes de télémédecine, accroît la surface d'exposition des établissements de santé aux cybermenaces. Dans ce contexte, le projet européen MedSecurance a développé une approche visant à intégrer la cybersécurité dès la phase de conception des équipements médicaux afin de limiter les risques opérationnels et réglementaires.
Parmi les acteurs du projet figure le CEA-List, institut de recherche du Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA) spécialisé dans les systèmes numériques, les logiciels critiques et la cybersécurité, qui met à disposition plusieurs outils destinés à automatiser la conception, l'analyse et la vérification de la sécurité des dispositifs médicaux connectés.

Une approche centrée sur la sécurisation dès la conception

Contrairement aux approches traditionnelles qui se concentrent principalement sur les mécanismes de protection déployés après le développement d'un produit, l'initiative MedSecurance vise à identifier et corriger les faiblesses de sécurité tout au long du cycle de conception et de développement des dispositifs médicaux connectés. Cette stratégie de Security by Design permet d'intégrer les exigences de cybersécurité avant la mise en production et lors des phases de certification réglementaire.

Enjeux pour les fabricants et établissements de santé

La sécurisation des dispositifs médicaux connectés ne vise pas uniquement la protection des données de santé. Une faiblesse dans ces systèmes peut également affecter la disponibilité des soins, la fiabilité des résultats produits par les équipements ou encore la conformité réglementaire des fabricants. L'intégration de mécanismes de vérification automatisés contribue à réduire les erreurs de conception et à améliorer le niveau global d'assurance de sécurité des produits connectés.

Du modèle système à la validation du code

L'approche combine plusieurs niveaux d'analyse afin de détecter les faiblesses de sécurité dès les premières phases du développement :

  1. Modélisation de l'architecture : représentation des composants médicaux, des flux de données et des interactions entre équipements via Papyrus-WEB.
  2. Vérification automatisée : contrôle du respect des exigences de sécurité et de sûreté à partir de règles de validation intégrées à la plateforme.
  3. Génération d'artefacts techniques : production automatisée de rapports et de modèles facilitant la conception et la documentation du produit
  4. Analyse formelle du logiciel : utilisation de Frama-C pour vérifier le comportement du code embarqué et identifier d'éventuelles vulnérabilités avant la mise en service.

Deux outils open source au cœur du dispositif

Les travaux du CEA-List reposent sur l'évolution de deux plateformes open source complémentaires :

  1. Papyrus-WEB : plateforme de modélisation permettant de représenter les architectures de systèmes complexes et leurs interactions. Dans le cadre du projet MedSecurance, l'outil a été adapté aux environnements IoMT (Internet of Medical Things) afin de modéliser des architectures médicales, appliquer automatiquement des règles de vérification et générer des rapports d'analyse.
  2. Frama-C : plateforme d'analyse et de vérification formelle du code logiciel. L'outil a été étendu pour prendre en charge les environnements embarqués utilisés dans certains dispositifs connectés. Cette approche permet de vérifier que le logiciel respecte les exigences de sécurité et de fonctionnement définies, et d'identifier automatiquement d'éventuels défauts ou comportements non conformes avant son déploiement.

Perspectives opérationnelles

Les capacités développées dans le cadre de MedSecurance ont été démontrées lors de la revue finale du projet européen sur un cas d'étude de dispositif d'analyse PCR (réaction de polymérisation en chaîne) portable. Cette expérimentation a permis de valider l'utilisation combinée de Papyrus-WEB et Frama-C pour automatiser une partie des activités de vérification et de sécurisation des systèmes médicaux connectés.